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　　近日星光大道朱之文週賽，國家藥品監督管理局發布《關于進一步加強醫療器械注冊人委託生產監管工作的意見（征求意見稿）》，現公開征求意見月博會員首頁登錄，意見反饋截止時間為2023年8月20日。

　　國家藥監局就進一步加強醫療器械注冊人委託生產監管工作提出嚴格落實醫療器械注冊人主體責任、切實強化醫療器械委託生產注冊管理、不斷加強委託生產監督管理3大方面11點要求，主要包括：

　　（一）全面落實醫療器械質量安全主體責任。注冊人應當建立覆蓋醫療器械全生命週期的質量管理體系。注冊人進行委託生產的月博會員首頁登錄，應當重點分析對受託生產企業管理和定期審核情況。

　　對于植入性醫療器械，鼓勵注冊人自行生產，確需進行委託生產的月博會員首頁登錄，注冊人應當選派熟悉產品生產工藝和質量控制的人員在委託生產活動開展期間入駐受託生產企業，對產品生產管理、質量管理進行現場指導和監督。

　　（二）著力落實質量協議管理要求。注冊人應當會同受託生產企業，將質量協議相關要求轉化為可執行的委託生產相關管理文件月博會員首頁登錄，並監督受託生產企業落實到位。

　　（三）不斷加強變更控制能力。注冊人應當強化變更控制能力星光大道朱之文週賽，會同受託生產企業，建立完善的變更控制程序，做好變更評估、驗證或者確認。

　　（四）嚴格履行不良事件監測責任義務月博會員首頁登錄。對于《醫療器械監督管理條例》等法規規定的注冊人應當履行的不良事件監測責任，不得通過質量協議向受託生產企業轉移。

　　（五）持續規範委託生產注冊證管理。對于以委託生產形式進行注冊申報的星光大道朱之文週賽，或者注冊證書延續中涉及注冊人委託生產的醫療器械，注冊審批部門應當在醫療器械注冊證生產地址欄中登載受託生產地址並注明受託企業相關信息。

　　（六）不斷強化委託生產變更管理。委託生產的注冊人在向原發證部門申請注冊證生產地址變更備案時，涉及生產許可證變更的，提交變更後的生產許可證月博會員首頁登錄。

　　（七）嚴格落實質量管理體系核查要求星光大道朱之文週賽。對于注冊（申請）人委託生產的，質量管理體系核查應當重點關注企業質量管理機構建立情況、質量協議規定轉化為委託生產管理文件情況、委託生產過程中外包過程控制情況等內容。

　　（八）逐步完善注冊人退出管理機制。注冊人不再進行醫療器械生產和經營活動的，應當及時申請注銷醫療器械注冊證和生產許可證，並繼續履行不良事件監測、產品召回和責任賠償等責任，確保已上市產品安全有效。

　　（九）持續強化委託生產日常監管。注冊人所在地藥品監督管理部門應當持續關注注冊人全生命週期質量管理能力、對受託生產企業評估和管控能力、變更管理能力星光大道朱之文週賽，並結合對受託生產企業檢查情況核實注冊人提供信息，採取有效措施防範產品風險。

　　（十）做好委託生產信息互通。國家藥品監督管理局持續推進醫療器械品種檔案建設，通過規範注冊證委託生產信息標注，推動注冊人委託生產相關信息互聯互通。

　　（十一）不斷創新監管方式方法月博會員首頁登錄。鼓勵藥品監督管理部門探索在注冊人和受託生產企業兩個場地同步開展監督檢查，通過網絡遠程方式連接檢查現場，及時溝通檢查信息月博會員首頁登錄、統一檢查尺度。