月博官網月博會員首頁登錄月博會員首頁登錄，A食品藥品監管局在監督檢查中發現，B醫療器械零售企業經營的二類醫療器械醫用紗布塊（C企業生產）說明書上，標示的適用範圍為“用于醫療單位臨床或家庭保健包扎用，具有抗感染的效果”。經審查該醫用紗布塊醫療器械注冊證，發現證書適用範圍欄限定內容為“用于醫療單位臨床或家庭保健包扎用”，無“具有抗感染的效果”的表述至尊寶用金箍棒桶紫霞小雞。《醫療器械注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第四十九條第二款規定，適用範圍發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。未申請變更的，依據《辦法》第七十二條規定，按照《醫療器械監督管理條例》有關未取得醫療器械注冊證的情形予以處罰。依據上述規定，A局對B醫療器械零售企業下達了《行政處罰事先告知書》、《聽證告知書》。C企業在得知A局擬給予的行政處罰後，向A局提供了上述醫用紗布塊經注冊審批部門注冊審查的醫療器械說明書，經審查醫用紗布塊說明書適用範圍為“用于醫療單位臨床或家庭保健包扎用，具有抗感染的效果”，與說明書表示的適用範圍一致。

　　因醫用紗布塊注冊證書與經注冊審查的醫療器械說明書標示的適用範圍不一致，A局執法人員在對上述醫用紗布塊如何定性進行討論時產生了不同意見：

　　第一種意見認為，應當將上述醫用紗布塊定性為未取得醫療器械注冊證的產品月博會員登錄。醫療器械的適用範圍屬于許可事項至尊寶用金箍棒桶紫霞小雞，醫療器械說明書上所標示的內容與醫療器械注冊證上限定的適用範圍不符至尊寶用金箍棒桶紫霞小雞，違反了《辦法》第四十九條第二款的規定至尊寶用金箍棒桶紫霞小雞，應當按未取得醫療器械注冊證對B企業予以處罰月博會員登錄。本案中，雖然經注冊審批部門審查的醫用紗布塊說明書適用範圍標示有“具有抗感染的效果”，但對適用範圍的判定應以醫療器械注冊證為準月博會員登錄，而不能以經審查的說明書為準。所以，應當將上述醫用紗布塊定性為未取得醫療器械注冊證的產品。

　　第二種意見認為月博會員登錄，不能將上述醫用紗布塊定性為未取得醫療器械注冊證的產品。《醫療器械說明書和標簽管理規定》（以下簡稱《規定》）第十六條規定：“經食品藥品監督管理部門注冊審查的醫療器械說明書的內容不得擅自更改。”產品注冊證書或是經審查的醫療器械說明書標明的適用範圍都應依法經注冊審批部門確認的，是當然合法的。所以，不能將上述醫用紗布塊定性為未取得醫療器械注冊證的產品。

　　本案爭議產生的原因是違反了《規定》第十五條規關于“提交的說明書的內容與其他注冊或備案資料相符合”的規定，當兩者內容不一致已成既定事實時，應當以誰為準呢？

　　如果以醫療器械注冊證的內容為準，將產品按未取得醫療器械注冊證的情形予以處罰，對嚴格按照《規定》第十六條規定執行的當事人來說未免有失公平。如果不處罰，《辦法》第七十二條規定意義何在？

　　在監管執法過程中，此類衝突並非醫療器械領域特有，藥品執法也有相類似問題出現。原國家食品藥品監管局就藥品生產企業藥品說明書與原國家食品藥品監管局網站上公布的說明書內容不一致的問題，下發了《關于進一步規範藥品說明書處罰行為的通知》（以下簡稱《通知》），《通知》中明確“一、國家局網站上公布的藥品說明書和《中國藥典》中刊載的藥品說明書樣本不能作為執法和處罰依據，應以國家藥品監督管理部門批準和各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案、審核登記的藥品說明書為執法和處罰依據。二、各地對涉及藥品說明書不規範的行為進行查處時，必須嚴格按照《關于印發〈案件協助調查管理規定（試行）〉的通知》（國食藥監〔2005〕247號）要求進行協查月博會員登錄。如在查處過程中發生與備案省局意見不一致時至尊寶用金箍棒桶紫霞小雞，報國家局裁定。國家局建立快速處理機制，對上報的請示在三個工作日內作出答復。”

　　第一，可以將情況函告注冊審批部門，注冊審批部門可以更改醫療器械注冊證，或對說明書進行重新審查月博會員登錄，並責令企業更改已生產醫療器械的說明書；

　　當然，若要從根本上杜絕此類問題的發生月博會員登錄，醫療器械注冊申請人或備案人應當嚴格按照《規定》第十五條的規定，確保提交的說明書內容與其他注冊或備案資料相符合，避免司法資源的浪費。